01/04/2019 às 17h38min - Atualizada em 01/04/2019 às 17h42min

Anvisa facilita fabricação e importação de dispositivos médicos de baixo risco

Com novas regras, prazo médio para a regularização de produtos médicos deverá cair consideravelmente. Segundo Nelson Albino Neto, EFCAN Advogados, medida favorece a economia e beneficia a população

DINO
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O processo para a fabricação e importação de dispositivos médicos de baixo risco ficará menos burocrático. Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada em março, dispõe que esses produtos serão migrados de um regime de cadastramento para um mais simples, de notificação.

Isso significa que dispositivos classificados com risco sanitário 1 - o mais baixo - não terão mais de passar por uma análise técnica prévia da Anvisa. A fim de obter sua regularização, as empresas responsáveis terão que somente notificar o órgão sobre sua intenção de comercialização.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 270/2019 entra em vigor apenas no dia 2 de maio, mas já é considerada um marco para o setor. Segundo Nelson Albino Neto, especialista em Direito Tributário, Administrativo e Sanitário, e sócio de EFCAN Advogados, o prazo médio para a chegada de produtos de risco 1 ao mercado, a contar da solicitação à Anvisa, deverá cair de 180 para 30 dias.

"Atualmente, produtos dessa classe precisam passar por análise técnica, e auditoria formal e material. Em seguida, é feita a publicação em diário oficial e, só então, a distribuição pode começar", explica. "Com a Resolução, não será mais necessário superar todas essas etapas".

A própria empresa será responsável pela legalidade das informações, enviadas através de formulário eletrônico. De toda forma, o produto estará sujeito à fiscalização da Anvisa e, caso seja constatada alguma irregularidade, o responsável poderá ser penalizado e o produto retirado do mercado.

"Estamos falando de produtos de baixo risco, vendidos em farmácias e consumidos por milhões de pessoas", diz Albino Neto. "A RDC 270/2019 adéqua o Brasil aos procedimentos adotados em países desenvolvidos. Isso beneficiará consumidores e movimentará a economia".

Sobre EFCAN Advogados

Com unidades em São Paulo (SP) e Rondonópolis (MT), EFCAN Advogados surgiu em 2008. A banca atua em diversas áreas com especialistas em todas as áreas do Direito empresarial, tais como Direito Civil, Comercial, Societário, Tributário, Administrativo, Sanitário, Bancário, Contratos, Mercado Financeiro e de Capitais, Planejamento Patrimonial e Sucessório e Trabalhista.


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