02/03/2020 às 16h45min - Atualizada em 03/03/2020 às 00h03min

Bavencio® (avelumabe) melhora significativamente a sobrevida global em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático

BAVENCIO® (avelumabe) é a primeira imunoterapia a prolongar significativamente a sobrevida global no carcinoma urotelial, tipo mais comum de câncer de bexiga¹ localmente avançado ou metastático na configuração de primeira linha em um estudo de fase III.

DINO

A Merck e a Pfizer anunciaram que o estudo fase III JAVELIN Bladder 100 atingiu seu objetivo primário de sobrevida global em uma análise interina planejada. Neste estudo, pacientes com carcinoma urotelial, o tipo mais comum de câncer de bexiga¹, localmente avançado ou metastático nunca tratado, cuja doença não progrediu na quimioterapia de indução, receberam terapia de manutenção de primeira linha com BAVENCIO® (avelumabe) em conjunto com melhores cuidados de suporte e viveram significativamente mais do que aqueles que receberam apenas melhores cuidados de suporte. Uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida foi demonstrada com BAVENCIO® (avelumabe) em cada uma das populações coprimárias: todos os pacientes randomizados e pacientes com tumores PD-L1 positivos. O perfil de segurança de BAVENCIO® (avelumabe) no estudo foi consistente com o do Programa de Desenvolvimento Clínico em Monoterapia JAVELIN. Os resultados do estudo serão apresentados em breve e submetidos para aprovação da agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e outras autoridades de saúde.
"BAVENCIO® (avelumabe) é a primeira imunoterapia a prolongar significativamente a sobrevida global em pacientes com carcinoma urotelial avançado", afirma Chris Boshoff, Dr., Ph.D. e Diretor de Desenvolvimento para a Oncologia e Desenvolvimento Global de Produtos da Pfizer. "Estes últimos dados positivos do programa de desenvolvimento clínico JAVELIN aumentam o conjunto de evidências de BAVENCIO® (avelumabe) no tratamento do câncer geniturinário, e estamos ansiosos para discutir esses resultados com as autoridades de saúde".

O carcinoma urotelial é responsável por cerca de 90% de todos os casos de câncer de bexiga1. Quando o câncer de bexiga é metastático, a taxa de sobrevida em cinco anos é de 5%2. Atualmente, a quimioterapia combinada é o tratamento padrão de primeira linha para pacientes com doença avançada, mas, apesar das altas taxas de resposta iniciais, respostas duráveis e completas após a quimioterapia de primeira linha são incomuns e a maioria dos pacientes acabará vivenciando a progressão da doença dentro de nove meses após o início do tratamento3,4.

"Nossa abordagem exclusiva de manutenção com BAVENCIO® (avelumabe) prolongou significativamente a sobrevida de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático neste estudo", disse Luciano Rossetti, Dr., Vice-Presidente Executivo e Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento Global para os negócios de Healthcare da Merck. "Acreditamos que essa abordagem possa se tornar parte da prática clínica, pois esses resultados são um grande avanço no tratamento existente".

Em 2017, a FDA aprovou BAVENCIO® (avelumabe) para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, com progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina ou com progressão da doença dentro de 12 meses após o tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina. Essa indicação teve aprovação acelerada, com base na resposta tumoral e na duração da resposta. JAVELIN Bladder 100 é o estudo confirmatório para a conversão em aprovação total.

No Brasil, BAVENCIO® (avelumabe) em combinação com INLYTA® (axitinibe) foi aprovado em novembro de 2019 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (CCRa). O tratamento já estava aprovado no país desde junho de 2018 para carcinoma de células de Merkel metastático, tipo raro de câncer de pele.

"A combinação de avelumabe e axitinibe traz um novo cenário para os pacientes com câncer renal, que, muitas vezes, descobrem a doença em fases avançadas. Disponibilizar essa terapia no Brasil como tratamento de primeira linha é uma excelente notícia para a comunidade médica e para os pacientes que estavam ansiosos por inovações voltadas ao combate desse câncer", afirma Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

*BAVENCIO® (avelumabe) está sob investigação clínica para o tratamento de manutenção de primeira linha de carcinoma urotelial avançado. Não há garantia de que BAVENCIO® (avelumabe) seja aprovado para o tratamento de manutenção de primeira linha de carcinoma urotelial por qualquer autoridade de saúde em todo o mundo.

Sobre o Carcinoma Urotelial
O câncer de bexiga é o décimo câncer mais comum em todo o mundo5. Em 2018, foram diagnosticados mais de meio milhão de novos casos, com cerca de 200.000 mortes pela doença em todo o mundo5. O carcinoma urotelial é responsável por cerca de 90% de todos os cânceres de bexiga6. Este subtipo torna-se mais difícil de tratar à medida que avança, espalhando-se através das camadas da parede da bexiga7. Para pacientes com câncer de bexiga metastático, a taxa de sobrevida em cinco anos é de 5%2. Dado o mau prognóstico para pacientes com câncer de bexiga avançado cuja doença progride após quimioterapia de primeira linha, há uma necessidade urgente de opções adicionais de tratamento que melhorem a sobrevida global8.

Indicações aprovadas para BAVENCIO® (avelumabe)

No Brasil, BAVENCIO® (avelumabe) está aprovado como monoterapia para carcinoma de células de Merkel metastático, tanto em primeira linha como em linhas subsequentes; e em combinação com axitinibe para o tratamento do carcinoma de células renais avançado de primeira linha.

Atualmente, BAVENCIO® (avelumabe) está aprovado para pacientes com CCMm em 50 países em todo o mundo, com a maioria dessas aprovações em uma ampla indicação que não se limita a uma linha específica de tratamento.


Link
Notícias Relacionadas »
Comentários »

QUEM SERIA SEU PRESIDENTE EM 2022

46.2%
37.2%
0.7%
3.4%
3.4%
1.4%
0%
0.7%
0%
0.7%
0.7%
3.4%
0.7%
0%
1.4%
Link112" target="_blank" id="publicidade20" >
Fale pelo Whatsapp
Atendimento
Precisa de ajuda? fale conosco pelo Whatsapp